Методическая разработка для преподавателя по теме № 4. Основные биоэтические и этические проблемы разработки, создания и воспроизводства лекарств и их регистрации. Биоэтические и этические аспекты контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

Время: 4 часа.

Место проведения: учебная аудитория (комната).

Тип занятия: изучение нового материала.

Цель: формирование ключевых компетенций, направленных на социальную и профессиональную успешность, способность брать на себя ответственность; создание условий для актуализации и применения знаний по биоэтике в профессиональной деятельности.

Оснащение занятия: учебник, методические разработки для семинарских занятий, опорный конспект лекций, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.

Изучение темы направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций.

ПК-11 Способность и готовность принимать участие в обеспечении эффективной и добросовестной конкуренции на рынке фармацевтических товаров и услуг.

ПК-29 Способность и готовность к участию в осуществлении подготовки фармацевтических предприятий и организаций к прохождению процесса лицензирования, а также инспекционных проверках различного уровня.

Новые понятия: лекарственные средства, лекарственные препараты, клинические исследования, стандарт, качество лекарственных средств, фармакопейная статья, государственная фармакопея, маркировка лекарственных средств.

После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.

Знать:

  • - о системе разработки, создания и воспроизводства лекарств и компетенции участников фармацевтического рынка в регулировании отношений, о правах, обязанностях и ответственности фармацевтических работников;
  • - основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты, регламентирующие сферу здравоохранения;
  • - нормативно-правовое регулирование лекарственных средств и фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
  • - нормы, которые закрепляют основные принципы фармацевтической деятельности.

Уметь:

  • - пользоваться действующими нормативно-правовыми актами, регламентирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ;
  • - использовать нормативные и правовые документы.

Владеть:

  • - принципами фармацевтической деонтологии и этики;
  • - алгоритмом проведения всех нормативных процедур в области трудового права, принципами проведения юридических, законодательных и административных процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями права Российской Федерации, а также всех аспектов фармацевтической деятельности;

- навыками защиты интересов потребителей лекарственных средств и других фармацевтических товаров.

Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами

№ п/п

Наименование обеспечиваемых (последующих) дисциплин

№ разделов данной дисциплины, необходимых для изучения обеспечиваемых (последующих) дисциплин

1

2

3

4

5

6

7

1.

Управление

и экономика фармации

+

+

+

+

+

+

+

2.

Медицина катастроф

+

+

+

+

+

+

+

3.

Медицинское и фармацевтическое товароведение

+

+

+

+

+

+

+

4.

Правоведение

+

+

+

+

+

+

+

5.

Специальные фармацевтические дисциплины

+

+

+

+

+

+

+

Методика и форма проведения семинарского занятия (4 часа - 180 минут)

№ пп

Наименование этапа

Описание этапа

Цель этапа

Время (мин.)

1.

Организационные мероприятия.

Преподаватель отмечает присутствующих на занятии, выясняет причину неявки на занятие отсутствующих студентов.

Подготовка к работе.

5

2.

Вводное слово пре подавателя.

Вступительная беседа преподавателя об организации и проведении семинарского занятия: называется тема, определяется его цель и обосновывается актуальность темы.

Активизировать мыслительную деятельность.

5

3.

Контроль исходного уровня знаний студентов.

Проверяется исходный уровень знаний студентов с помощью 10 тестов по теме семинара.

Выяснение готовности студентов к занятию.

20

4

Обсуждение вопросов семинара.

Опрос студентов по вопросам семинарского занятия.

Способствовать развитию познавательного интереса и умения самостоятельного суждения.

100

5.

Заслушивание и обсуждение докладов рефератов.

Студенты представляют доклады и реферативные работы по теме семинара.

После заслушивания доклада или реферата все студенты активно участвуют в его обсуждении.

40

6.

Контроль конечного уровня знаний студентов.

Преподаватель проверяет конечный уровень знаний студентов с помощью ситуационных задач, решение которых требует знания всего учебного материала по теме семинара.

Установление степени достижения цели занятия.

5

7.

Резюме преподавателя по итогам семинара.

Преподаватель указывает на ошибки допущенные студентами, сообщает оценку за занятие, дает задание на следующее занятие.

Выработка у студентов мотивации к самостоятельной работе.

5

План изучения темы

1. Разработка лекарственных средств. Создание лекарственных средств. Характеристики лекарственных средств: безопасность, эффек

тивность, доступность.

2. Доклиническое исследование лекарственных средств. Правила доклинических исследований лекарственных средств. Исследование лекарственных средств: безопасность, эффективность, доступность.

Права пациента, как участника клинических исследований лекарственных средств: правдивость, уважение человеческого достоинства, гуманность, неприкосновенность частной жизни, конфиденциальность, информированное согласие.

3. Производство и изготовление лекарственных средств. Запрещение производства лекарственных средств. Стандарты GMP (Good manufacturing practice) - Правила правильного производства.

Система обеспечения качества лекарственных средств. Основные требования к контролю качества.

  • 4. Изготовление лекарственных средств. Отличие изготовления от производства.
  • 5. Нормативно-правовое обеспечение разработки, исследования, производство и изготовление лекарственных средств.

Домашнее задание: сообщить следующую тему, требования и рекомендации по самоподготовке, рефераты и доклады к следующему семинарскому занятию.

Методическая разработка для студентов по теме №4.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >