Методическая разработка для студентов по теме № 4. Основные биоэтические и этические проблемы разработки, создания и воспроизводства лекарств и их регистрации. Биоэтические и этические аспекты контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

Время: 4 часа.

Место проведения: учебная аудитория (комната).

Тип занятия: изучение нового материала.

Цель: формирование ключевых компетенций, направленных на социальную и профессиональную успешность, способность брать на себя ответственность; создание условий для актуализации и применения знаний по биоэтике в профессиональной деятельности.

Оснащение занятия: учебник, методические разработки для семинарских занятий, опорный конспект лекций, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.

Изучение темы направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций.

ПК-11 Способность и готовность принимать участие в обеспечении эффективной и добросовестной конкуренции на рынке фармацевтических товаров и услуг.

ПК-29 Способность и готовность к участию в осуществлении подготовки фармацевтических предприятий и организаций к прохождению процесса лицензирования, а также инспекционных проверках различного уровня.

После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.

Знать:

  • - о системе разработки, создания и воспроизводства лекарств и компетенции участников фармацевтического рынка в регулировании отношений, о правах, обязанностях и ответственности фармацевтических работников;
  • - основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты, регламентирующие сферу здравоохранения;
  • - нормативно-правовое регулирование лекарственных средств и фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
  • - нормы, которые закрепляют основные принципы фармацевтической деятельности.

Уметь:

  • - пользоваться действующими нормативно-правовыми актами, регламентирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ;
  • - использовать нормативные и правовые документы.

Владеть:

  • - принципами фармацевтической деонтологии и этики;
  • - алгоритмом проведения всех нормативных процедур в области трудового права, принципами проведения юридических, законодательных и административных процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями права Российской Федерации, а также всех аспектов фармацевтической деятельности;
  • - навыками защиты интересов потребителей лекарственных средств и других фармацевтических товаров.

Новые понятия: лекарственные средства, лекарственные препараты, клинические исследования, стандарт, качество лекарственных средств, фармакопейная статья, государственная фармакопея, маркировка лекарственных средств.

Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами

№ п/п

Наименование обеспечиваемых (последующих) дисциплин

№ разделов данной дисциплины, необходимых для изучения обеспечиваемых (последующих) дисциплин

1

2

3

4

5

6

7

1.

Управление

и экономика фармации

+

+

+

+

+

+

+

2.

Медицина катастроф

+

+

+

+

+

+

+

3.

Медицинское и фармацевтическое товароведение

+

+

+

+

+

+

+

4.

Правоведение

+

+

+

+

+

+

+

5.

Специальные фармацевтические дисциплины

+

+

+

+

+

+

+

Задание на дом

Вопросы для самоподготовки

  • 1. За чем нужна разработка ЛС?
  • 2. Что из себя представляет воспроизводство лекарственных средств?
  • 3. Какие лекарственные средства могут производиться на территории РФ?
  • 4. Что такое государственная регистрация лекарственных средств?
  • 5. Какие документы необходимы для государственной регистрации лекарственных средств?

Литература

  • а) Основная литература
  • 1. Медицинская этика: пер. с англ.: учеб, пособие / под ред. Ю.М. Лопухина,

Б.Г. Юдина. - М.: ГЭОТАР - МЕД, 2007.-400 с.

2. Шамов И.А. Биомедицинская этика.

Учебник для студентов мед. вузов. - Махачкала: ИПЦ ДГМА, 2006 - 408 с.

3. Яровинский М.Я. - Лекции по курсу «Медицинская этика» (биоэтика):

Учеб, пособие. - М.: Медицина, 2001. -208 с.

  • б) Дополнительная литература
  • 1. Вич Р. Модели моральной медицины в эпоху революционных изменений. И Биоэтика: Проблемы и перспективы. - М.: ИФРАН, 1992.-С. 36-46.
  • 6. Какие лекарственные средства подлежат государственной регистрации?
  • 7. Кто и как осуществляет контроль производства лекарственных средств?
  • 8. Доклинические исследования лекарственных средств?
  • 9. Зачем проводятся доклинические исследования лекарственных средств?
  • 10. На основании каких правовых документов, могут проводиться клинические исследования лекарственных средств?
  • 11. Какие права пациента, участвующего в клинических исследованиях Вы знаете?
  • 12. Какие виды ответственности за причинение вреда здоровью, вам известны?
  • 2. Гиппократ. Избранные книги. - М.,
  • 1994.
  • 3. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. М., «Грантъ», 2001. -192 с.
  • 4. Орлов А.Н. Клиническая биоэтика: учеб, пособие.- М.: Медицина, 2003. -360 с. (учеб. лит. для студентов

мед. вузов).

5. Биомедицинская этика / под ред.

В.И. Покровского. - М.: Медицина, 1997.

6. Введение в биоэтику / под ред.

Б.Г. Юдина. - М.: Прогресс-Традиция, 1998.

  • 7. Биомедицинская этика / под ред. В.И. Покровского и Ю.М. Лопухина. Вып. 2. - М.: Медицина, 1999.
  • 8. Макинтайр А. После добродетели: Исследования теории морали. - М., 2000.
  • 9. Медицина и права человека: Нормы и правила международного права, этики, католической, протестантской, иудейской, мусульманской и буддийской религиозной морали: Пер. с фр. -М.: A/О ИГ «Прогресс», «Прогресс-Интер», 1992.
  • 10. Проблемы биоэтики. В кн.: Основы социальной концепции Русской Православной Церкви. - М., 2000.
  • 11. Ролз Дж. Теория справедливости. -Новосибирск: Изд-во Новосиб. ун-та,
  • 1995. Гл.8, §69-72.-0.401 -416.
  • в) программное обеспечение: общесистемное и прикладное программное обеспечение.
  • • Операционная система Windows.
  • • Программное обеспечение: текстовый редактор Word, электронные таблицы Microsoft Excel, презентация Power Point, презентация Open Office, графический редактор Point, электронный органайзер Outlook.
  • г) базы данных, информационносправочные и поисковые системы -Интернет-ресурсы, отвечающие тематике дисциплины:
    • • Access - база данных
    • • Институтская электронная библиотека
    • • WWW.studmedlib.ru
    • • ЭБС-JPRbooks
    • • Поисковая система интернет Yandex, Google.

Самостоятельная работа студентов (написание докладов и рефератов)

Список тем докладов

  • 1. Безопасность лекарственных средств.
  • 2. Эффективность лекарственных средств.
  • 3. Доступность лекарственных средств.
  • 4. Разработка лекарственных средств.
  • 5. Исследования лекарственных средств.
  • 6. Производство лекарственных средств.
  • 7. Изготовление лекарственных средств.
  • 8. Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств.
  • 9. Основные требования к контролю качества лекарственных средств.

Ю.Международные документы определяющие этические нормы и нравственные принципы разработки лекарственных средств.

Список тем рефератов

  • 1. Модели лекарства и процессы его создания.
  • 2. Понятие добровольной лабораторной практики (GLP).
  • 3. Биоэтические аспекты использования достижений биологических, фармацевтических наук для создания лекарств.
  • 4. Основные подходы, обосновывающие возможность клинических испытаний фармацевтических средств на человеке.
  • 5. Основные этапы, которые проходит лекарство от его создания до клинического применения.
  • 6. Правовые основы разработки лекарственных средств.
  • 7. Этические и правовые критерии воспроизводства наиболее эффективных зарубежных лекарственных препаратов в Российской Федерации.
  • 8. Регистрация лекарственных средств.
  • 9. Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
  • 10. Принципы государственного регулирования качества лекарственных средств.

Дополнительная литература

  • 1. Вич Р. Модели моральной медицины в эпоху революционных изменений. И Биоэтика: Проблемы и перспективы. - М.: ИФРАН, 1992.-С. 36-46.
  • 2. Гиппократ. Избранные книги. - М., 1994.
  • 3. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. М., «Грантъ», 2001. - 192 с.
  • 4. Орлов А.Н. Клиническая биоэтика: учеб, пособие. - М.: Медицина, 2003. - 360 с. (учеб. лит. для студентов мед. вузов).
  • 5. Биомедицинская этика / под ред. В.И. Покровского. - М.: Медицина, 1997.
  • 6. Введение в биоэтику / под ред. Б.Г. Юдина. - М.: Прогресс -Традиция, 1998.
  • 7. Биомедицинская этика / под ред. В.И. Покровского и Ю.М. Лопухина. Вып. 2 - М.: Медицина, 1999.
  • 8. Макинтайр А. После добродетели: Исследования теории морали. - М., 2000.
  • 9. Медицина и права человека: Нормы и правила международного права, этики, католической, протестантской, иудейской, мусульман ской и буддийской религиозной морали: пер. с фр. - М.: А/ОИГ «Прогресс», «Прогресс - Интер», 1992.
  • 10. Проблемы биоэтики. В кн.: Основы социальной концепции Русской Православной Церкви. - М., 2000.
  • 11. Ролз Дж. Теория справедливости. - Новосибирск: Изд-во Ново-сиб. Ун-та, 1995. Гл.8, § 69 - 72. - С. 401 - 416.

Программное обеспечение: общесистемное и прикладное программное обеспечение

  • • Операционная система Windows
  • • Программное обеспечение: текстовый редактор Word, электронные таблицы Microsoft Excel, презентация Power Point, презентация Open Office, графический редактор Point, электронный органайзер Outlook.

Базы данных, информационно-справочные и поисковые системы -Интернет-ресурсы, отвечающие тематике дисциплины:

  • • Access - база данных
  • • Институтская электронная библиотека
  • • WWW.studmedlib.ru
  • • ЭБС-JPRbooks
  • • Поисковая система Интернет Yandex, Google.

Методическая разработка для преподавателя по теме №5.

БИОЭТИЧЕСКИЕ И ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ДРУГИХ АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ

Время: 4 часа.

Место проведения: учебная аудитория (комната).

Тип занятия: изучение нового материала.

Цель: расширение образовательного пространства в области контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств; способствовать развитию познавательного интереса по предложенной теме; осознание собственных достоинств и способностей.

Оснащение занятия: учебник, методические разработки для семинарских занятий, опорный конспект лекций, тесты, ситуационные задачи, компьютер, мультимедийное оборудование, экран.

Изучение темы направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций.

ОК-5 Способность и готовность к логическому и аргументированному анализу, публичной речи, ведению дискуссии и полемики, редактированию текстов профессионального содержания, осуществлению воспитательной и педагогической деятельности, сотрудничеству и развитию конфликтов.

ПК-11 Способность и готовность принимать участие в обеспечении эффективной и добросовестной конкуренции на рынке фармацевтических товаров и услуг.

ПК-29 Способность и готовность к участию в осуществлении подготовки фармацевтических предприятий и организаций к прохождению процесса лицензирования, а также инспекционных проверках различного уровня.

После изучения темы студенты должны достичь следующих уровней усвоения.

Знать:

  • - о системе органов контролирующих исполнение правовых предписаний и принимающих меры воздействия при осуществлении контроля лекарственных средств;
  • - специфику взаимоотношений «провизор - потребитель» лекарственных средств и других фармацевтических товаров;
  • - основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другие законодательные акты, регламентирующие сферу здравоохранения;
  • - нормативно-правовое регулирование лекарственных средств и фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
  • - основные понятия и термины;
  • - сущность современных взглядов на качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.

Уметь:

  • - бережно и уважительно относиться к историческому наследию и культурным традициям прошлого, заботиться о его сохранении;
  • - отстаивать собственную мировоззренческую позицию по вопросам социально политической жизни;
  • - ориентироваться в решении основных проблем в различных сферах социума;
  • - пользоваться действующими нормативно-правовыми актами, регламентирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ;
  • - заботиться об охране окружающей среды человека и создание наиболее благоприятных условий для жизнедеятельности человека.

Владеть:

  • - навыками аргументированного решения проблемных этикоправовых вопросов фармацевтической практики и защиты интересов потребителей лекарственных средств и других фармацевтических товаров;
  • - принципами фармацевтической деонтологии и этики;
  • - алгоритмом проведения всех нормативных процедур в области трудового права, принципами проведения юридических, законодательных и административных процедур, касающихся ситуаций, регулируемых различными отраслями права Российской Федерации, а также всех аспектов фармацевтической деятельности;
  • - алгоритмом проведения всех нормативных процедур в области фармацевтической деятельности.

Новые понятия: дистрибьютор, конкуренция, справедливость, фармацевтическая логистика, логистика, товародвижение, движение продукции, оптовая торговля, товарный склад.

Разделы дисциплины и междисциплинарные связи с обеспечиваемыми (последующими) дисциплинами

№ п/п

Наименование обеспечиваемых (последующих) дисциплин

№ разделов данной дисциплины, необходимых для изучения обеспечиваемых (последующих) дисциплин

1

2

3

4

5

6

7

1.

Управление и экономика фармации

+

+

+

+

+

+

+

2.

Медицина катастроф

+

+

4-

4-

+

4-

4-

3.

Медицинское и фармацевтическое товароведение

+

+

+

+

+

+

+

4.

Правоведение

+

+

+

+

+

+

+

5.

Специальные фармацевтические дисциплины

+

+

+

+

+

+

+

Методика и форма проведения семинарского занятия (4 часа - 180 минут)

пп

Наименование этапа

Описание этапа

Цель этапа

Время (мин.)

1.

Организационные мероприятия.

Преподаватель отмечает присутствующих на занятии, выясняет причину неявки на занятие отсутствующих студентов.

Подготовка к работе.

5

2.

Вводное слово преподавателя.

Вступительная беседа преподавателя об организации и проведении семинарского занятия: называется тема, определяется его цель и обосновывается актуальность темы.

Активизировать мыслительную деятельность.

5

3.

Контроль исходного уровня знаний студентов.

Проверяется исходный уровень знаний студентов с помощью 10 тестов по теме семинара.

Выяснение готовности студентов к занятию.

20

4

Обсуждение вопросов семинара.

Опрос студентов по вопросам семинарского занятия.

Способствовать развитию познавательного интереса и умения самостоятельного суждения.

100

5.

Заслушивание и обсуждение докладов рефератов.

Студенты представляют доклады и реферативные работы по теме семинара.

После заслушивания доклада или реферата все студенты активно участвуют в его обсуждении.

40

6.

Контроль конечного уровня знаний студентов.

Преподаватель проверяет конечный уровень знаний студентов с помощью ситуационных задач, решение которых требует знания всего учебного материала по теме семинара.

Установление степени достижения цели занятия.

5

7.

Резюме преподавателя по итогам семинара.

Преподаватель указывает на ошибки допущенные студентами, сообщает оценку за занятие, дает задание на следующее занятие.

Выработка у студентов мотивации к самостоятельной работе.

5

План изучения темы

  • 1. Проблемы дистрибьютерской деятельности.
  • 2. Конкуренция. Добросовестная конкуренция. Нормативные акты регламентирующие недопустимость недобросовестной конкуренции. Формы недобросовестной конкуренции.
  • 3. Справедливость и конкуренция.
  • 4. Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)

Домашнее задание: сообщить следующую тему, требования и рекомендации по самоподготовке, рефераты и доклады к следующему семинарскому занятию.

Методическая разработка для студентов по теме №5.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ   След >